COSA E Intrinsa? Prospetto Intrinsa
Dettagli Drug Intrinsa cerotto transdermico RIASSUNTO 300 mcg/24 h
ATC: Derivati (4) 3-oxoandrosteno
Composizione di Intrinsa
Testosterone 8,4 mg / patch
Indicazioni di uso di Intrinsa
Deso disturbo sessuale ipoattivo in bilateralmente oophorectomized e isterectomizzate
Posologia di Intrinsa
Dose giornaliera raccomandata: 300 mcg / die, questa dose si ottiene applicando una patch 2 volte a settimana in continuo
Presentazione e Prezzo di Intrinsa
Env. 8, € 49,83. Normale di prescrizione, dispensazione senza ricetta medica.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 28 cm2 cerotto contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Elenco degli eccipienti.
FORMA FARMACEUTICA Di Intrinsa
Cerotto transdermico.
array cerotto transdermico sottile, trasparente, di forma ovale costituita da tre strati: una lamina protettiva trasparente, una matrice aderente al principio attivo e di un rivestimento protettivo, che viene eliminato prima dell'applicazione. La superficie di ogni patch è impressa PG T001.
Clinico / INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in donne isterectomizzate e oophorectomized bilaterali (menopausa chirurgica), trattamento concomitante con estrogeni.
Clinico / DOSAGGIO
La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi. Questa dose è ottenuta applicando la patch due volte a settimana di continuo. Il cerotto deve essere sostituito da uno nuovo ogni 3-4 giorni. Esso dovrebbe variare il sito di applicazione, con un intervallo di almeno sette giorni tra le applicazioni in un unico luogo. È possibile solo effettuare una patch alla volta.
Il lato adesivo del cerotto deve essere applicato su un'area di pelle pulita e asciutta la parte inferiore dell'addome, al di sotto del punto vita. I cerotti non devono essere applicate al vostro seno o in qualsiasi altra regione del corpo. Si consiglia di utilizzare una zona di pelle senza pieghe e non coperta da indumenti stretti. L'area non deve essere oleoso, lesionato o irritato. Per evitare interferenze con le proprietà adesive di Intrinsa, non dovrebbero applicarsi creme, lozioni o polveri sulla pelle dove il cerotto sarà applicato.
Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della busta e rimuovere il rivestimento protettivo entrambi i lati. Il cerotto deve essere premuto saldamente sopra la zona per circa 10 secondi, accertandosi che il contatto con la pelle è sufficiente, soprattutto intorno ai bordi. Se ti svegli una zona del cerotto, deve essere premuto. Se il cerotto si stacca in anticipo, può essere nuovamente applicato. Se non è possibile riapplicare la patch stessa, applicare un nuovo cerotto in un'altra zona. In entrambi i casi, rimane il regime di trattamento iniziale. Il cerotto è stato progettato per rimanere al loro posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o esercizio fisico.
Il trattamento concomitante con estrogeni e Intrinsa
Prima del trattamento di iniziare con Intrinsa e durante la routine di una nuova valutazione del trattamento deve prendere in considerazione l'uso appropriato e le restrizioni associate alla terapia con estrogeni.
Solo raccomandato l'uso continuato di Intrinsa che ritiene opportune, l'uso concomitante di estrogeni (cioè, la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile.)
Intrinsa non è raccomandato nei pazienti in trattamento con estrogeni coniugati equini (CEE), come la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego sezioni e Proprietà farmacodinamiche).
Durata del trattamento con Intrinsa
La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio del trattamento, per decidere se continuare il trattamento. Si dovrebbe rivedere quei pazienti che non traggono benefici significativi e di considerare la sospensione del trattamento.
Poiché l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi della durata di più di un anno, si raccomanda di rivalutare il trattamento ogni sei mesi.
Bambini e adolescenti:
Non ci sono indicazioni relative all'uso Intrinsa nei bambini e negli adolescenti.
Clinico / CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Conosciuta la storia, passata o sospetto tumore al seno o sospetti o con storia di neoplasia estrogeno-dipendente, o qualsiasi altra condizione compatibile con controindicazioni per l'uso di estrogeni.
CLINICA / AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il medico deve monitorare periodicamente il trattamento per eventuali effetti nocivi potenziali androgeni (es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Si deve consigliare ai pazienti di controllare il verificarsi di questi effetti collaterali androgeni. Segni di virilizzazione, quali voce, l'irsutismo o clitoromegalia possono essere irreversibili e dovrebbero essere presi in considerazione per la sospensione. Negli studi clinici le reazioni avverse sono state reversibili nella maggior parte dei pazienti (vedere sezione Reazioni avverse).
rash cutaneo grave può verificarsi, edema locale e formazione di vescicole ipersensibilità al sito di applicazione di patch. In questo caso, si deve smettere di usare il cerotto.
La sicurezza di Intrinsa non è stato valutato in doppio cieco, controllato verso placebo per un periodo superiore a un anno. Ci sono poche informazioni sulla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, del sistema cardiovascolare e all'aumentata insulino-resistenza.
I dati pubblicati su l'influenza del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nelle donne sono scarse, inconcludente e contraddittorio. E 'attualmente sconosciuto effetto a lungo termine della terapia con testosterone per il seno, so che devono essere attentamente monitorati per i malati di cancro al seno according alle attuali prassi accettata clinica e le esigenze di ogni singolo caso.
Non sono stati studiati pazienti con nota malattia cardiovascolare. Essere strettamente monitorati in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare l'ipertensione, e nei pazienti con nota malattia cardiovascolare, in particolare il monitoraggio dei cambiamenti della pressione sanguigna e del peso.
Gli effetti metabolici del testosterone possono più bassi di zucchero nel sangue in pazienti diabetici e, di conseguenza, il fabbisogno insulinico. Non sono stati studiati pazienti con diabete mellito.
Le informazioni sugli effetti del testosterone sull'endometrio è limitato. I pochi dati valutare l'effetto del testosterone sull'endometrio non permette conclusioni sulla incidenza del cancro endometriale.
L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può essere una complicanza grave nei pazienti con malattia di cuore, rene o fegato precedente, a causa di elevate dosi di steroidi anabolizzanti testosterone o di altri. Tuttavia, questo effetto non è prevedibile alla luce del basso dosaggio di testosterone cerotto Intrinsa release.
Si raccomanda di usare Intrinsa donne in menopausa chirurgica a 60 anni di età. A causa della prevalenza di HSDD, i dati in donne oltre 60 sono scarse.
Non hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa 300 microgrammi nelle donne in menopausa con HSDD naturale durante il trattamento concomitante con estrogeni, con o senza progestinico. Intrinsa non è raccomandato 300 microgrammi nelle donne con menopausa naturale.
Mentre Intrinsa è indicato dal trattamento concomitante con estrogeni, il sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto per via orale di estrogeni coniugati equini (estrogeni equini coniugati, CEE) non ha mostrato alcun significativo miglioramento della funzione sessuale. Pertanto non deve essere usato nelle donne che ricevono Intrinsa concomitante CEE (vedere paragrafi Posologia e modo di somministrazione e Proprietà farmacodinamiche).
Gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina, con una conseguente riduzione dei livelli sierici di T4 totale e un aumento di assorbimento di T3 e T4 da parte della resina. Tuttavia, i livelli dell'ormone tiroideo libero non sono alterati, e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
Clinico / INTERAZIONI Non ci sono stati condotti studi di interazione. L'effetto degli anticoagulanti può aumentare durante la somministrazione con testosterone e, pertanto, devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, in particolare all'inizio e alla fine del trattamento con testosterone.
CLINICA / Gravidanza e allattamento Intrinsa non deve essere usato nelle donne che sono o possono diventare gravide o in allattamento.
Il testosterone induce effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se somministrato a donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione preclinici di sicurezza).
L'uso di Intrinsa deve essere interrotto in caso di esposizione accidentale in gravidanza.
CLINICA / effetti sulla capacità di guida Intrinsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Clinico / REAZIONI AVVERSE di Intrinsa
Le reazioni avverse più frequentemente riportate (molto comune> 1 / 10), sono stati reazioni al sito di applicazione (30,4%). La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non hanno causato il ritiro del paziente. Nessuna reazione avverse sono state riportate molto spesso hanno una maggiore incidenza nel gruppo di Intrinsa nel gruppo placebo.
Durante l'esposizione in doppio cieco per 6 mesi dopo sono verificate reazioni avverse nel gruppo di trattamento (n = 549) con una incidenza maggiore rispetto al gruppo placebo (n = 545) ed i ricercatori valutato come possibilmente o probabilmente correlati il trattamento con Intrinsa.
91% al 96% delle comunicazioni di acne, irsutismo, della voce e alopecia è stata considerata lieve. Queste reazioni sono state reversibili nella maggior parte dei pazienti che hanno interrotto la loro causa: gruppo di Intrinsa nove pazienti (1,6%) e 3 pazienti nel gruppo placebo (0,6%) hanno interrotto lo studio a causa di queste reazioni. Tutti gli altri eventi avversi comuni sono stati risolti nella maggior parte dei pazienti.
Clinico / SOVRADOSAGGIO
La modalità di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio. Il ritiro del cerotto provoca una rapida diminuzione dei livelli sierici di testosterone (vedere paragrafo Farmacocinetica).
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE / Proprietà farmacodinamiche Farmacoterapeutica: androgeni, testosterone, codice ATC: G03BA03.
Il testosterone, il principale androgeno circolante nella donna, è uno steroide naturale secreto dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali. Nelle donne in premenopausa, il tasso di produzione di testosterone è microgramos/24 100-400 ore, di cui la metà provengono dalle ovaie sotto forma di testosterone o un precursore. I livelli sierici di androgeni caduta per le donne di età. Nelle donne che si sono sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli di testosterone sierico diminuirà di circa il 50% nei primi giorni dopo l'intervento.
Intrinsa è un trattamento transdermico per HSDD che migliora il desiderio sessuale, mentre i livelli di testosterone sono compatibili con i livelli raggiunti in premenopausa.
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa sono stati due studi multicentrici in doppio cieco controllato con placebo, sei mesi in 562 (INTIMATE SM1) e 533 (SM2 intimo) oophorectomized donne e isterectomia (menopausa chirurgica) di 20-70 anni HSDD ricevere estrogenica concomitante. Abbiamo valutato le attività sessuale soddisfacente totale (endpoint primario), il desiderio sessuale e il disagio associato a basso desiderio sessuale (endpoint secondario) con strumenti validati.
In un'analisi combinata di 24 settimane, la differenza nella frequenza media di contatti tra Intrinsa interamente soddisfacente e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Intrinsa mostrano un utile in tre variabili, che sono considerati clinicamente significativi, rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo. Nei dati combinati di fase III, che sono stati esclusi i pazienti che assumevano CEE orale, che non è stato trovato un significativo miglioramento della funzione sessuale, 50,7% delle donne trattate con Intrinsa (n = 274 ) e del 29,4% di quelli trattati con placebo (n = 269) sono stati considerati responder in termini di attività sessuale soddisfacente totale (endpoint primario), in precedenza definito come responder alle donne che hanno avuto un aumento di più di 1 su attività rispondenti per un periodo di quattro settimane.
Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati a 4 settimane dall'inizio del trattamento (primo periodo misurato) e tutte le prestazioni nominali periodi di un mese dopo.
L'efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi che ha incluso i pazienti separati secondo le seguenti caratteristiche di base: età (tutti i sottogruppi fino a 65 anni di età) di peso corporeo (80 kg) e ovariectomia bilaterale (fino a 15 anni di ritardo) .
L'analisi dei sottogruppi suggerisce che il percorso e il tipo di terapia estrogenica concomitante (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) per via orale, gli estrogeni orali non CEE) possono influenzare la risposta del paziente. L'analisi responder degli studi pivotal di fase II e III hanno mostrato un significativo miglioramento in tutti e tre gli endpoint chiave clinica rispetto al placebo nei pazienti in trattamento concomitante con estrogeni transdermici e orali non-CEE. Tuttavia, non è stato dimostrato un miglioramento significativo dell'attività sessuale nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto placebo per via orale CEE (vedere paragrafi Posologia e modo di somministrazione e le avvertenze e precauzioni d'impiego).
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE / proprietà farmacocinetiche Assorbimento:
Contenente testosterone Intrinsa è trasportato attraverso la cute intatta con un processo di diffusione passiva è controllata principalmente dalla penetrazione attraverso lo strato corneo. Intrinsa è progettato per rilasciare costantemente 300 microgrammi / die. Dopo aver applicato il cerotto sulla pelle del ventre, la massima concentrazione di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con una ampia variabilità interindividuale. Le concentrazioni sieriche di testosterone raggiungimento dello stato stazionario, applicando una patch secondo quando applicato ad un regime posologico di due volte a settimana. L'uso di Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche di ormoni sessuali globulina legante (globulina legante gli ormoni sessuali, SHBG), estrogeni o ormoni surrenalici