L'Europa rimuove un farmaco per il diabete utilizzato dal 1990
Interrogato da anni circa i rischi connessi a causare problemi cardiovascolari, l'Agenzia europea dei medicinali ha approvato ieri ricordare uno dei farmaci più utilizzati per il diabete di tipo II, che si verifica comunemente negli adulti associati con l'obesità. Il principio attivo è rosiglitazone e commercializzato con i marchi Avandia, il più venduto-, Avandamet e Avaglim, tenendo tra le 60.000 e le 80.000 persone in Spagna, secondo il Ministero della Salute, che ha raccomandato di non interrompere il trattamento, ma ci penso io medico. Il farmaco è della multinazionale GlaxoSmithKline (GSK).
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA, in breve) ha pubblicato un avviso di chiamata per i malati non disturbare, in ogni caso, il trattamento e chiedere appuntamento urgente con il medico. Il medico ha le istruzioni per cambiare il farmaco prescritto e di altri farmaci tra quelli presenti sul mercato contro questa malattia. Rosiglitazone riduce la glicemia (zucchero) riducendo la resistenza all'insulina nel tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato nei pazienti con diabete di tipo II, che non necessitano di insulina.
Anche se la decisione dell'EMEA è definitiva, si deve essere ratificato in due settimane, la Commissione europea. In due mesi saranno venduti in farmacia. Questo non è un ritiro in senso tecnico, ma una "sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio".
GSK non può mettere a reinserirsi nel mercato Avandia fino a quando non è in grado di "identificare il gruppo di pazienti ai quali il beneficio del farmaco è superiore al rischio" in questione, secondo l'avviso.
Il direttore medico di GSK in Spagna, Rafael Ortega, ha insistito che l'azienda difende la sicurezza del farmaco. "Rispettiamo la decisione, ma mantenerlo sicuro ed efficace e che le prove raccolte mostrano che aumenta il rischio di infarto o ictus. Pensiamo che i benefici superano i rischi", ha detto al telefono. Ortega ha sottolineato che i pazienti interrompere il trattamento immediatamente, perché "il rischio sarebbe maggiore".
L'US Drug Agency (FDA nel suo acronimo in inglese) ha scelto ieri di limitare drasticamente la prescrizione, ma non smantellato, dopo gli ultimi due anni a ratificare la sua commercializzazione negli ultimi due occasioni nel mese di luglio, nonostante gravi ammonimenti da parte di esperti e recenti studi noto nel mese di giugno.
Anche se dopo la sua approvazione, in Europa nel 2000 - sono noti i rischi associati con rosiglitazone (ritenzione idrica, la riduzione del flusso sanguigno e di insufficienza cardiaca) non ha mai lasciato il mercato. Ma dal momento che uno studio del 2007 ha avvertito del rischio che anche causare infarti e morti cardiovascolari sono stati sparati allarmi. In primo luogo è stato raccomandato come trattamento alternativo per il diabete di tipo II e non era adatto per i pazienti con una storia di malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e malattia arteriosa periferica). Anche l'EMEA ha richiesto l'inclusione di un eminente questi pericoli nel foglietto illustrativo, e segnalato nel gennaio 2008.
Nel mese di luglio, la FDA ha approvato marketing ancora conoscere i risultati di alcuni studi recenti, pubblicati nel mese di giugno, l'allarme di un aumentato rischio di infarto miocardico tra il 28% e 39%, ma non mortalità cardiovascolare. Queste indagini ha avuto inizio nel 2007, ma è stato aggiornato quest'anno con 56 esperimenti che coinvolgono 35.000 persone.
Avandia è una droga e stella Glaxo è il suo secondo prodotto più venduto, anche se negli ultimi anni, le vendite sono diminuite per la controversia. Nel primo semestre del 2010 le vendite in Europa ha raggiunto € 377.000.000 (18% in meno rispetto all'anno precedente) e l'azienda ammette che le sue vendite sarà minimo dal prossimo anno.
Il New York Times ha riferito che nel mese di luglio GSK nascosto per 10 anni Avandia rischi cardiovascolari in gioco, come una serie di test condotti dalla propria compagnia nel 1999, un anno prima della commercializzazione. I documenti inclusi giornale ha pubblicato le email incriminate alla multinazionale, come quello in cui ha detto che non sarebbe mai stato reso pubblici i risultati degli studi. GSK ha negato tale informazione.
Il divieto di commercializzazione di un farmaco è una misura insolita. Dal 2007, gli spagnoli Medicines Agency ha ritirato solo sei droga, compresi i Reductil per la perdita di peso. Nel 2001 si ritirò Lipobay, un farmaco del colesterolo dal Bayern, che la società ha pagato più di 1.000 milioni di indennizzo.
Un farmaco che muove milioni di numeri
- Avandia è un farmaco per il diabete di tipo 2, che si verifica negli adulti, fortemente associate al sovrappeso. E 'stato commercializzato nel 2000 e consuma una ogni 600 persone nei paesi industrializzati, più di 60.000 persone in Spagna. L'anno scorso le vendite ammontano a 920 milioni di euro, meno del 3% delle vendite di Glaxo. Il dato è sceso drasticamente dal 2007, quando cominciò a conoscere i loro rischi. Nel 2006, il fatturato ha raggiunto 2.250 milioni di euro.
- GlaxoSmithKlein, creatore di Avandia, è una società multinazionale con sede a Londra, le cui azioni del valore di mercato pari a 77.000 milioni di euro. Il suo utile netto dello scorso anno sono state 4.689.000 £ (5.500 milioni di euro). Ieri in azione del London Stock Exchange è solo caduto l'1%, il che spiega che l'effetto principale di questa crisi erano già stati concessi dalla società. Glaxo ha annunciato in luglio che avrebbe incaricato i conti della disposizione secondo trimestre di 1570 milioni di sterline (circa 2.000 milioni di euro) per coprire le spese legali della causa, che ha causato un crollo dell'utile netto per il periodo di £ 130.000.000 (circa 148 milioni di euro), rispetto ai 1.572 milioni di sterline (€ 1.792.000) ha ottenuto un anno prima.
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